政府信息公开

达州市食品药品监督管理局关于发布2018年医疗器械监督抽检结果的公告

来源:市政府办公室 发布时间: 2018-11-16 00:00:00 字体: [ ]
  
  2018年 第29号  

  
  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年度医疗器械质量监督抽检实施方案的通知》文件要求,对我市的医疗器械经营使用单位进行监督检查及抽检,现将抽检结果予以通告。

  附件:1.医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单

  2.医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单

  
达州市食品药品监督管理局
  2018年11月15日


  附件

  
  医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单


  
序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽样单位 生产日期/批号/

  出厂编号
规格/型号 商标 检验机构
1 一次性使用真空采血管 成都普什医药塑料包装有限公司 开江县中医院 生产日期:201712

  批号:1712037A
PS/CXG K2E 12×75mm/2ml塑料管 PUTH 四川省医疗器械检测中心
2 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌市通达医疗器械有限公司 宣汉县中医院 20170108 中号 水涛 四川省医疗器械检测中心
3 医用手术薄膜 江西3L医用制品集团股份有限公司 宣汉县第二人民医院 产品批号:SL161166-161126

  生产批号:20161114
B-P型45cm×30cm 3L 四川省医疗器械检测中心
4 真空采血管 重庆世纪长和实业有限公司 宣汉县第二人民医院 批号:20171128

  生产日期:2017.11.28
2ml 良和 四川省医疗器械检测中心
5 天然胶乳橡胶避孕套 福州君悦乳胶有限公司 达州新天泰药业集团有限公司 生产日期:2017/11

  批号:FD1127
浮点型52mm±2mm PQ(play quest) 四川省医疗器械检测中心
6 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 达州新天泰药业集团有限公司 批号:20180306 A型 轴转式中号 永康洁 四川省医疗器械检测中心
7 一次性使用无菌注射器、带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 达州新天泰药业集团有限公司 批号:180321 5ml 一帆风顺 四川省医疗器械检测中心
8 医用外科口罩 成都市新津事丰医疗器械有限公司 宣汉县南坝中心卫生院 批号:171006

  生产日期:20171006
SF/WK2-1P 事丰 四川省医疗器械检测中心
9 一次性使用无菌手术刀片 淮阴医疗器械有限公司 宣汉县南坝中心卫生院 生产日期:2017.8

  批号:N170801
  美翼 四川省医疗器械检测中心
10 一次性使用无菌阴道扩张器 江西益康医疗器械集团有限公司 达州市中心医院 批号:171001

  生产日期:20171007
中号 益康 四川省医疗器械检测中心
11 医用外科口罩 河南飘安工业园 达州市中心医院 生产日期:2017.11.1

  批号:006171102
平面型挂耳 飘安 四川省医疗器械检测中心
12 一次性使用便携式输注泵 北京科联升华医疗科技有限公司 达州市中心医院 生产批号:171222 50-8/12(CB1)

  
升华 四川省医疗器械检测中心
13 一次性使用真空采血管 湖北金杏科技发展有限公司 达州市中心医院 生产日期:2018.4.8 ZL 金杏 四川省医疗器械检测中心
14 一次性使用无菌阴道扩张器 江西岚湖医疗器械有限公司 万源市生源药业有限公司 生产日期:20170306 A型中号 岚湖 四川省医疗器械检测中心
15 医用纱布块 重庆市宏冠医疗设备有限公司 万源市生源药业有限公司 生产日期:2017年9月6日

  批号:20170906
6×8×8(非灭菌型)   四川省医疗器械检测中心
16 添天乐天然胶乳橡胶避孕套 河北维妮德橡胶制品有限公司 万源市天泰药业有限责任公司 批号:171102 润滑   四川省医疗器械检测中心
17 电子血压计 欧姆农(大连)有限公司 万源市天泰药业有限责任公司 批号:201802L HEM-6111 欧姆农  四川省医疗器械检测中心
18 一次性使用无菌注射器带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 万源市天泰药业有限责任公司 批号:180130

  生产日期:20180130
2ml 0.55+20RWLB 一帆风顺  四川省医疗器械检测中心
19 一次性使用人体静脉血样真空采集容器 四川双陆医疗器械有限公司 大竹县妇幼保健计划生育服务中心 批号:170228 NH-5mlF(12×100) 康福 四川省医疗器械检测中心
20 一次性使用无菌注射器带针 四川双陆医疗器械有限公司 大竹县妇幼保健计划生育服务中心 生产批号20180206 0.7×30TWLB 5ml 康福 四川省医疗器械检测中心
21 医用脱脂纱布块 邵阳市千康益医疗器械有限公司 达州正和祥药业连锁有限责任公司 批号:20180102 5×7cm-8层 康翔泰 四川省医疗器械检测中心
22 天然胶乳橡胶避孕套 NULATEX SDN.BHD 达州正和祥药业连锁有限责任公司 批号:1705106 平滑超薄型 阿迈德 四川省医疗器械检测中心
23 压缩式雾化器 江西晶康宇医疗科技有限公司 大竹县万兴医疗器械有限公司 出厂编号:2016104424 TKY-F—A07 晶康宇 四川省医疗器械检测中心
24 一次性使用无菌注射器 带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 大竹县万兴医疗器械有限公司 生产日期:20170601

  批号:批170601
2ml 0.55+20RWLB 事丰医械 四川省医疗器械检测中心
25 天然胶乳橡胶避孕套 广东诺丝科技股份有限公司(代理) 达州市国达医药有限公司 生产日期:05/2016

  生产批号:HB3534
平滑型   四川省医疗器械检测中心
26 天然胶乳橡胶避孕套 广东汇通乳胶制品有限公司 达州市朝阳医药有限责任公司 批号:HB1711F

  生产批号:HB3534
颗粒型 比翼鸟 四川省医疗器械检测中心
27 一次性使用无菌注射器 带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 达川区中医院 20171201 事丰医械 事丰医械 四川省医疗器械检测中心
28 医用纱布块 河南省豫北卫材有限公司 达川区中医院 生产日期:2017年9月16日

  生产批号:11709123
8×8×8 豫北 四川省医疗器械检测中心
29 一次性使用无菌阴道扩张器 重庆鑫亿医疗器械有限公司 达州市达川区妇幼保健院 生产日期:2017.7.18 中号B型 鑫亿 四川省医疗器械检测中心
30 一次性使用人体静脉血样采集容器 河北超然医疗器械有限公司 渠县康宁中西医结合医院 生产日期:20180116

  批号:180116
EDTA-K2 CHAORAN 四川省医疗器械检测中心
31 无菌手术刀片 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 渠县新太医药有限公司 出厂日期:20180121 35U0108 23 金环 四川省医疗器械检测中心
32 低中频电子脉冲治疗仪 深圳市好一生电子科技有限公司 达州市欣康医疗器械有限公司 序列号:D002L163009009检验日期:201603 HYS-339 好万家 四川省医疗器械检测中心
33 电子针疗仪 苏州医疗用品厂有限公司 达州市康瑞医疗器械有限公司 序列号:M17090003-059-0029

  批号:2017/12/07
SDZ-II

  J-B
华佗牌 四川省医疗器械检测中心
34 TDP治疗器 重庆市国人医疗器械有限公司 四川佳祥医疗器械有限公司 出厂编号:1703303036009

  生产日期:2017年3月
TDP-T-I-1 国仁 四川省医疗器械检测中心
35 红外线治疗器 重庆华伦弘力实业有限公司 达州市欣康医疗器械有限公司 批号:161101

  生产日期:2016年11月1日
HLH-1 华伦弘力 四川省医疗器械检测中心
36 治疗仪 青岛鑫升实业有限公司 达州市天泰医疗器械有限公司 编号:144201192 G6805-I 鑫升 四川省医疗器械检测中心
37 特定电磁波(TDP)治疗器 重庆华伦医疗器械有限公司 达州市天泰医疗器械有限公司 编号:318015

  批号:1803048
CQJ-23   四川省医疗器械检测中心


  附件2

  医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单

  
序号 标示产品名称 标示

  生产企业
被抽样

  单位
生产企业(进口代理)所在省份/国家 生产日期/批号/出厂编号 规格/型号 商标 检验依据 检验结果 不合格项目 不合格项目的标准规定和检验数据 检测机构 备注
1 医用纱布块 新乡市中原卫生材料厂有限责任公司 宣汉县第二人民医院 河南 2017年5月8日 6×8×8 虎泰 川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 不符合规定 4.10表面活性物质 300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm 四川省医疗器械检测中心  
2 医用纱布敷料 南昌市恒康医疗器械有限公司 达州市达川区南城社区卫生服务中心 江西 批号:2016年10月8日 A2型纱布快 8×10-8 春连 川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 不符合规定 4.10表面活性物质 300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm 四川省医疗器械检测中心  
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