市市场监管局多措并举开展药械不良反应/事件监测工作

　　为进一步加强药械上市后监管，有效控制药械风险，保障公众用药用械安全有效，达州市市场监督管理局采取多项措施，扎实开展药械不良反应/事件监测工作。

一是健全监测制度。积极推进市级监测中心、各县（市、区）监测中心、各级医疗机构三级联动监测体系建设，督促各县（市、区）监测中心、各级医疗机构建立健全药械不良反应监测制度，配备专职药械不良反应监测工作人员，保证数量稳定增长，提升报告监测质量。

二是强化学习培训。提升药械不良反应监测水平和质量。加大对系统内部工作人员的培训，7月18日市局党组成员、副局长黄文带领相关业务科室负责人赴南充市市场监管局学习考察该局的先进经验；组织专职人员参加国家药品不良反应中心举办的医疗器械不良事件监测关键技术的研习培训。加大对各县（市、区）监测中心、各医疗机构的培训力度，7月15日我局走进达州市中心医院举办药械不良反应监测知识专题培训班，该医院各部门、各科室100余人参加学习，对不良反应/事件的监测工作有了系统认识和全面提升。下一步市局将对各县（市、区）监测中心及各医疗机构开展小班制式培训，增强各单位监测和报告不良反应的责任感、主动性和专业性。

三是加大检查力度。与市卫健委联合下发《关于开展对药械不良反应/事件安全性监测工作专项检查的通知》，对全市医疗机构药妆械不良反应/事件安全性工作组织专项检查。定期对市中心医院、市中西医结合医院、达川区人民医院、宣汉县人民医院等重点机构开展综合性检查，指导全面提升不良反应/事件监测工作质量。将药械不良反应监测工作与日常监管、专项整治紧密结合，对药械生产、经营和使用单位全面宣贯《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律、法规，强化企业主体责任。

四是不断总结提高。定期通报各县（市、区）、各医疗机构开展不良反应/事件监测工作的推进情况，总结经验，推动该项工作持续进展。要求各药械使用单位按照“可疑即报”的原则，及时上报可能存在的不良反应/事件，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”安全隐患，不断强化各医疗机构业务指导和交流，全面提升我市的药械不良反应监测水平。