“三结合”强力推进无菌和植入性医疗器械监督检查

来源：市市场监督管理局发布时间: 2019-09-04 00:00:00 字体: [ 大中小 ]

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，达州市市场监督管理局做好“三个结合”，强力推进无菌和植入医疗器械监督检查工作。一是企业自查与有效整改相结合，要求无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位严格开展自查，强化企业自律意识和主体责任意识。目前已收到企业自查报告21份。二是监督检查与学习培训相结合。该局针对企业自查情况，组织“双随机”抽取不少于20%的本行政区域内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构使用单位，开展经营和使用环节的监督检查。同时采取组织召开培训会的方式对164位企业法定代表人和管理者代表进行了法律、法规、标准等相关内容进行培训，提升企业责任意识。三是检查重点与全面落实相结合，将风险管理与风险排除相结合。通过重点内容、关键环节的检查，考核企业是否全面落实主体责任，进一步督导企业加强风险防控和质量管理。同时，在检查过程中强化风险管理意识，对检查中存在的问题要做好跟踪抽查，对违法违规行为从严查处。