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达州市召开2023年度第一次医疗器械质量风险会商会

来源:达州市市场监督管理局 发布时间: 2023-07-03 09:23:57 字体: [ ]

​​  6月26日,市市场监管局组织召开2023年度第一次医疗器械质量风险会商会。会议传达全省医疗器械监督管理工作暨质量安全风险会商会议精神,强调部署医疗器械质量安全专项整治工作,万源局、开江局作医疗器械质量安全风险研判发言,达州市中心医院、达州九州通医药有限公司分别就医疗器械使用环节和经营环节质量安全风险隐患管控作交流发言。

  会议指出,全市医疗器械质量安全形势总体平稳,相对医疗器械生产、经营环节而言,使用环节质量安全问题略显集中,存在个别大型医疗设备未明确使用期限或失效日期,体外诊断试剂未定期清理核查效期,未认真核实购进有特殊存储要求的医疗器械的途中温度记录及运输方式,存储低温冷藏的医疗器械设施设备老旧,不具备自动记录和报警功能等问题。

  会议要求,要广泛收集风险信息,聚焦风险、聚焦产品、聚焦处置,紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的和相关部门通报的质量安全风险隐患开展风险会商。要综合研判风险信息,对梳理出的风险信息,通过集体研讨、科学分析、综合研判,从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析,评估其风险程度,确定与风险程度相适宜的处置措施。要充分发挥会商成果,落实企业主体和属地监管责任,按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患,对风险会商发现的风险隐患,要及时采取相应的举措,落实风险隐患“清单制”“销号制”,切实形成监管处置“闭环”。

  会议强调,市县两级市场监管局要高度重视医疗器械质量安全风险会商工作,将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容,明确目标任务、细化具体举措、强化督促检查,确保风险发现在早期、处置在前期,杜绝本辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。

  市经济和信息化局、市卫生健康委、市医疗保障局、市中医药管理局,各县区局、达州高新区分局、达州东部经开区分局、市局有关科室和部分医疗器械经营使用单位近70人参加本次会议。

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