达州市人民政府办公室关于完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

各县（市、区）人民政府，达州经开区管委会，市级各部门（单位）：

为贯彻落实国务院办公厅、省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的文件精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品医疗器械供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，结合我市实际，现提出如下实施意见。

一、促进仿制药研发

（一）加强仿制药信息共享合作。建立药品研发、生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握药品供求情况，加强产需对接，引导我市企业根据国家鼓励仿制的药品目录和临床需要开展药品研发和生产。鼓励仿制药重点生产企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，优先仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强对专利药品的专利信息分析运用，推动专利仿制药研制工作。支持、引导本市企业加大对仿制药研发和生产信息的关注程度，拓展研发和生产方向，与国内外知名医药大专院校、研究机构、行业协会进行合作，开展仿制药协作研究。（责任部门：市卫生健康委、市市场监管局、市经济信息化局）

（二）鼓励仿制药技术攻关。将仿制药研发列入相关科技规划和研发计划，支持我市产学研单位申报国家、省、市相关科技计划。鼓励企业参与建立或积极加入仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。推进重大新药创制国家科技重大专项成果、国际先进技术来我市转移转化，支持对引进技术进行消化吸收再创新。（责任部门：市科学技术局、市卫生健康委、市中医药管理局、市经济信息化局）

（三）积极打造技术支撑平台。针对我市药品研发薄弱环节，搭建新药创制公共技术服务平台，鼓励有实力的生物医药合同研发和生产服务企业来我市开展业务，在药学研究、临床前安全性评价、药物临床研究、上市后再评价、生产工艺开发和产业化、已上市药品规模化委托加工等领域，为我市企业提供研发和生产服务，降低药械研发和生产成本。支持有条件的医疗机构开展药物（医疗器械）临床试验，优先保障市内企业的临床试验研究。加强我市药品及医疗器械检验检测、研发机构资源开发和建设，加强技术指导，为企业开展仿制药技术攻关、质量和疗效一致性评价提供检验检测、技术咨询等服务。支持我市药品及医疗器械检验检测机构与国家及省级检测机构、国内知名大学、药物临床试验机构开展协作，共享检测资源，开展研发和检测合作。（责任部门：市科学技术局、市市场监管局、市医疗保障局、市经济信息化局、市卫生健康委）

（四）完善药品知识产权保护。鼓励药品专利申请，大力培育药品高价值自主知识产权。强化医药企业创新主体地位，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，加强药品领域知识产权执法保护和反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用。开展药品领域专利预警，降低仿制药企业专利侵权风险。加强知识产权维权援助中心和平台建设，加大药品企业知识产权维权援助力度。（责任部门：市市场监管局、市医疗保障局、市卫生健康委）

二、提升仿制药质量疗效

（五）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的重点企业予以指导和帮助，加快产品研发、申报和正式投产速度。释放仿制药一致性评价资源，支持和推动具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价。（责任部门：市市场监管局、市卫生健康委、市科学技术局）

（六）提高仿制药生产技术水平。鼓励企业开展创新创制和技术改造，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。鼓励仿制药企业加大投入，在对照原研药开展原辅料、处方工艺、质量和疗效等二次开发的同时，提升装备水平，改进生产工艺，提高药品质量。对关键技术产业化、新产品产业化以及新版药品生产质量管理规范（GMP）技术改造等符合支持范围的项目给予重点支持。大力推动智能制造，着力提升制药设备的自动化和智能化水平，在重点企业推进智能工厂建设，着力实现重点品种在线实时监控、偏差预警等系统的应用。强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。支持和鼓励高质量发展的仿制药生产企业提高产能。加强与国家、省有关部门沟通，贯彻落实原辅料和包装材料关联审评审批制度，强化审评审批结果运用，通过完善采购使用政策等方式给予支持。（责任部门：市经济信息化局、市市场监管局、市医疗保障局、市卫生健康委）

（七）加强药械质量监管。督促企业切实履行主体责任，建立涵盖药械研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系。按照国家、省药监局的要求，加强药品质量监管，对高风险企业和品种做好风险防控。加大对仿制药的抽检力度，依法查处并严厉打击数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，检查和处罚结果向社会公开。（责任部门：市市场监管局）

三、完善支持政策

（八）促进仿制药替代使用。及时提供纳入与原研药可相互替代药品目录及《中国上市药品目录集》的仿制药相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康部门要加强药事管理，鼓励使用仿制药。各级医疗机构应根据功能定位和诊疗范围，采取有效措施，合理配备、优先采购并在临床中优先选用价格合理、与原研药质量和疗效一致的仿制药，在同通用名药品使用中逐步形成该类仿制药的优势地位。鼓励条件成熟的医疗机构开展与原研药质量和疗效一致的仿制药的临床综合评价工作，推进与原研药质量与疗效一致的仿制药的合理使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，强化点评结果的应用，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈、整改制度。加强药事管理，强化药师在处方审核、处方点评、用药指导等方面的作用。在按规定向艾滋病、结核病等患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（责任部门：市医疗保障局、市卫生健康委、市中医药管理局、市市场监督管理局）

（九）加强医疗保险对仿制药的支持。完善本地医保信息系统动态调整机制，根据执行药品集中采购目录及招标结果及时更新。完善目录药品支付范围管理，及时纳入支付范围。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。建立药品谈判机制，完善目录药品分类支付管理，通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用价格合理的仿制药。鼓励和支持我市药品参与国家、省药品招标活动。（责任部门：市医疗保障局）

（十）依法实施药品专利强制许可。鼓励药品专利权人实施自愿许可。鼓励具备强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出药品专利强制许可请求。依法开展药品专利实施强制许可相关工作，鼓励具备条件的企业积极开展实施强制许可的药品研发、注册和生产。发生重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，及时向国家相关部门报告。（责任部门：市市场监管局、市卫生健康委）

（十一）落实税收优惠政策和价格政策。全面落实西部大开发、高新技术企业、研发费用加计扣除、加速折旧等税收优惠政策，促进仿制药企业不断增强科技创新能力，推动转型升级。对仿制药企业符合西部大开发或高新技术企业优惠政策的，减按15%的税率征收企业所得税。对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研究开发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。对仿制药企业在规定期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧。（责任部门：市税务局）

完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（责任部门：市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局）

（十二）推动仿制药产业对外合作。鼓励我市优势药品或企业开展欧美等发达国家相关认证，对通过认证的药品或企业给予奖励支持。依托展会、论坛等交流合作平台，加强产业推介力度，推进与“一带一路”沿线地区、国内医药产业发达地区、国内外大型医药骨干企业的医药产业合作。通过“走出去、引进来”的方式，寻求与拥有医药产业发展关键技术、核心技术、主要装备的企业合作，鼓励国内外大企业、大公司来我市设立研发中心或建设生产基地等，对有利于提高核心竞争力的引进技术项目给予支持。（责任部门：市经济信息化局）

（十三）做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门和单位要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产药械的信心。加强对医务人员、患者及其家属的宣传引导和健康教育，树立科学用药意识，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药、国产医疗器械替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。（责任部门：市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局等部门）

本实施意见从发布之日起施行，有效期5年。

达州市人民政府办公室

2019年8月8日