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各县、市、区人民政府，市级有关部门：

按照市政府安排，今年我市将启动药品安全监管信息平台建设，达州食品药品监督管理局制定的《关于药品安全监管信息平台建设工作实施方案》已经市政府同意，现批转你们，请认真贯彻落实，积极配合此项工作的开展，确保我市药品安全监管信息平台建设顺利实施。

                      二○一○年五月十八日

达州食品药品监督管理局

关于药品安全监管信息平台建设工作实施方案

为进一步提高监管效能，加强食品药品安全监管，确保人民群众身体健康和饮食用药安全，确保我市食品医药产业健康发展，根据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重要改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）：食品药品监管局负责“全面提高和完善307种国家基本药物和质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。按照市政府安排，我市今年将启动并完成食品药品安全监管信息平台建设第一期工作。为确保该项工作的顺利开展，结合达州实际，制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以党的十七届三中、四中全会精神为指导，以科学发展观统揽全局，树立和实践科学监管理念；按照“完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全”的工作目标要求，认真抓好食品药品安全监管信息平台建设，加强对药品、医疗器械生产、流通、使用和食品餐饮等环节的监管，严厉打击各种违法违规行为，确保食品、药品、医疗器械质量，保障人民群众饮食用药安全，维护社会稳定，促进达州食品医药经济健康有序发展。

二、食品药品安全监管信息平台建设目标

以现代信息技术手段为依托，建立“达州市食品药品安全监管在线监控信息系统”，实现对药品生产、经营、使用和餐饮单位各环节的电子监控；完成药监局与管理相对人之间的交互式管理（网络在线发送文件、通知、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报、药品零售企业行政许可、餐饮许可查询等）；完成面向社会公众的公共信息服务网的建立，包括政务信息公开栏目及公共信息服务查询功能；完成药品目录的统一确立和完善药品、医疗器械安全信用分类管理基本框架和运行机制。为药品、医疗器械生产、流通、使用单位和餐饮单位提供及时、便捷、有效的政策指导、法律法规咨询以及企业间的信息交流服务；为食品、药品、医疗器械物流追踪监督管理、药品安全应急管理、农村药品“两网”建设工作提供现代化信息服务；科学有效地利用政府的监督资源和广大人民群众的参与意识，对各个环节进行动态、统一、规范化管理；确保人民群众饮食用药、用械安全。

三、组织领导及工作职责

（一）组织机构

成立食品药品安全监管信息平台建设工作小组。

组  长：桑茂明          党组成员  副局长

副组长：丁绍初          党组成员  副局长

成  员：杨晓晗          党组成员  副局长

        陈世清          党组成员  纪检组长

        黎小明          党组成员  机关党委书记

领导小组下设办公室，办公室设在局机关办公室内，由党组成员、副局长丁绍初兼任办公室主任，黄文、郝威为办公室副主任。

各县（市、区）应成立食品药品安全监管信息平台建设领导小组及工作机构。

（二）工作职责

工作小组负责组织实施信息平台建设工作。负责指导做好与食品药品安全监管相关环节、部门信息的采集对接、交换等准备工作；负责食品药品安全在线监控网络的硬件设施设备的管理，掌握、维护信息平台正常运行。

各县（市、区）人民政府负责督促相关职能部门对本辖区内的药品生产、经营、使用单位食品、药品信息的采集对接、交换工作。

（三）工作内容及安排

1．建立食品药品安全监管信息平台（暨在线监测系统）。

2．对药品生产、经营和使用单位基本情况相关资料进行采集和录入。

3．建立药品稽查监管、执法监督数据库、食品餐饮许可数据库。

4．食品、药品、医疗器械在线监测信息动态管理。

5．按照整体规划，分步实施的原则，本项目为第一期，将成都地奥集团天府药业有限公司等7家药品生产企业，达州市天泰药业集团有限公司等125家药品医疗器械经营企业，达州市中心医院等30家医疗机构纳入系统平台运行（名单附后）。第二期逐步将全市药品生产、经营企业和医疗机构及食品餐饮企业纳入系统平台运行，做到有重点、分步骤、有序地实施完成。

四、工作步骤

从2009年12月份开始启动项目建设实施工作，力争2010年7月底实现“食品药品安全在线监控系统”试运行。具体分五个阶段进行。

第一阶段：准备阶段（2010年4月20日前）

（一）成立药品安全在线监控系统项目建设工作小组，制定工作实施方案。

（二）制定药品安全监管信息平台建设相关管理文件和制度。

第二阶段：宣传动员阶段（2010年4月20—30日）

召开药品生产、经营、使用单位和餐饮单位负责人参加的食品药品安全监管信息平台建设动员会，指导督促涉药单位积极配合参与项目建设。

第三阶段：设备安装调试，基础数据录入阶段（2010年5月1日—6月30日）

按照方案要求，在软件公司协作下完成先期试点企业有关基础数据的录入，完成设备调试进行运行。

第四阶段：实施阶段（2010年7月1日—20日）

实施“药品安全在线监控系统”项目运行。

第五阶段：评估、总结阶段（2010年7月21日—31日）

对“药品安全在线监控系统”建设工作进行阶段性总结评估。

附件：第一期安全信用平台入网单位

附件：